Farmācijas starpproduktu nozares pārskats

Farmaceitiskie starpprodukti
Tā sauktie farmaceitiskie starpprodukti patiesībā ir ķīmiskas izejvielas vai ķīmiskie produkti, kas jāizmanto zāļu sintēzes procesā. Šos ķīmiskos produktus var ražot parastās ķīmiskās rūpnīcās, nesaņemot zāļu ražošanas licenci, un var izmantot zāļu sintēzē un ražošanā, ja tehniskie rādītāji atbilst noteikta līmeņa prasībām. Lai gan farmaceitisko preparātu sintēze ietilpst arī ķīmisko vielu kategorijā, prasības ir stingrākas nekā vispārīgajiem ķīmiskajiem produktiem. Gatavo zāļu un AFV ražotājiem ir jāpieņem GMP sertifikācija, savukārt starpproduktu ražotājiem – nē, jo starpprodukti joprojām ir tikai ķīmisko izejvielu sintēze un ražošana, kas ir visvienkāršākie un zemākie produkti zāļu ražošanas ķēdē, un tos nevar iegūt. vēl sauc par zālēm, tāpēc tām nav nepieciešama LRP sertifikācija, kas arī pazemina ienākšanas slieksni starpproduktu ražotājiem.

Farmācijas starpproduktu rūpniecība
Ķīmijas uzņēmumi, kas ražo un apstrādā organiskos/neorganiskos starpproduktus vai API farmācijas uzņēmumiem gatavo farmaceitisko produktu ražošanai ķīmiskās vai bioloģiskās sintēzes ceļā saskaņā ar stingriem kvalitātes standartiem. Šeit farmācijas starpprodukti ir sadalīti divās apakšnozarēs TKO un CRO.

TKO
Līgumražošanas organizācija attiecas uz līgumražošanas organizāciju, kas nozīmē, ka farmācijas uzņēmums ražošanas procesa ārpakalpojumu sniedz partnerim. Farmācijas TKO nozares uzņēmējdarbības ķēde parasti sākas ar specializētām farmācijas izejvielām. Nozares uzņēmumiem ir jāiegādājas pamata ķīmiskās izejvielas un jāpārstrādā tās specializētās farmaceitiskās sastāvdaļās, kuras pēc tam pārstrādā API izejmateriālos, cGMP starpproduktos, API un preparātos. Šobrīd lielajām starptautiskajām farmācijas kompānijām ir tendence veidot ilgtermiņa stratēģiskas partnerattiecības ar nelielu skaitu galveno piegādātāju, un šīs nozares uzņēmumu izdzīvošana lielā mērā ir redzama ar partneru starpniecību.

CRO
Līguma (klīniskās) pētniecības organizācija attiecas uz līgumpētniecības organizāciju, kurā farmācijas uzņēmumi pētniecības komponentu nodod ārpakalpojumu sniedzējam partnerim. Pašlaik nozare galvenokārt balstās uz pasūtījuma ražošanu, pasūtījuma pētniecību un izstrādi un farmaceitisko līgumu izpēti un pārdošanu. Neatkarīgi no metodes, vai farmaceitiskais starpprodukts ir vai nav inovatīvs produkts, uzņēmuma konkurētspējas pamatprincips joprojām tiek vērtēts pēc pētniecības un attīstības tehnoloģijas kā pirmā elementa, kas atspoguļojas uzņēmuma pakārtotajos pircējos vai partneros.

Farmaceitisko produktu tirgus vērtību ķēde
Attēls
(Attēls no Qilu Securities)

Farmācijas starpproduktu rūpniecības nozares ķēde
Attēls
(Attēls no Ķīnas nozares informācijas tīkla)

Farmaceitisko starpproduktu klasifikācija
Farmaceitiskos starpproduktus var iedalīt lielās kategorijās atbilstoši pielietojuma jomām, piemēram, starpprodukti antibiotikām, starpprodukti pretdrudža un pretsāpju līdzekļiem, starpprodukti sirds un asinsvadu sistēmas zālēm un farmaceitiskie starpprodukti pretvēža ārstēšanai. Ir daudz veidu specifiski farmaceitiskie starpprodukti, piemēram, imidazols, furāns, fenola starpprodukti, aromātiskie starpprodukti, pirols, piridīns, bioķīmiskie reaģenti, sēru saturoši, slāpekli saturoši, halogēna savienojumi, heterocikliskie savienojumi, ciete, mannīts, mikrokristāliskā celuloze, , dekstrīns, etilēnglikols, cukura pulveris, neorganiskie sāļi, etanola starpprodukti, stearāts, aminoskābes, etanolamīns, kālija sāļi, nātrija sāļi un citi starpprodukti utt.
Pārskats par farmācijas starpproduktu nozares attīstību Ķīnā
Saskaņā ar IMS Health Incorporated datiem, no 2010. līdz 2013. gadam pasaules farmācijas tirgus saglabāja stabilu pieauguma tendenci — no 793,6 miljardiem ASV dolāru 2010. gadā līdz 899,3 miljardiem ASV dolāru 2013. gadā, farmācijas tirgus pieaugot no 2014. gada, galvenokārt pateicoties ASV tirgum. . Paredzams, ka ar CAGR 6,14% no 2010. līdz 2015. gadam starptautiskais farmācijas tirgus ieies lēnā izaugsmes ciklā no 2015. līdz 2019. gadam. Tomēr, tā kā medikamentiem ir stingrs pieprasījums, sagaidāms, ka neto pieaugums nākotnē būs ļoti spēcīgs, pasaules zāļu tirgum līdz 2019. gadam pietuvojoties 1,22 triljoniem ASV dolāru.
Attēls
(Attēls no IMS Health Incorporated)
Šobrīd līdz ar lielu starptautisku farmācijas uzņēmumu industriālo pārstrukturēšanu, daudznacionālās ražošanas nodošanu un starptautiskās darba dalīšanas turpmāku pilnveidošanu Ķīna ir kļuvusi par nozīmīgu starpražošanas bāzi globālajā farmācijas nozares darba dalīšanā. Ķīnas farmācijas starpproduktu nozare ir izveidojusi samērā pilnīgu sistēmu no pētniecības un izstrādes līdz ražošanai un pārdošanai. Kopš farmācijas starpproduktu attīstības pasaulē Ķīnas kopējais procesa tehnoloģiju līmenis joprojām ir salīdzinoši zems, liels skaits progresīvu farmaceitisko starpproduktu un patentētu jaunu zāļu, kas atbalsta starpproduktu ražošanas uzņēmumus, ir salīdzinoši mazi, atrodas produktu struktūras optimizācijas un modernizācijas izstrādes stadijā. .
Ķīmisko farmaceitisko starpproduktu rūpniecības produkcijas vērtība Ķīnā no 2011. līdz 2015. gadam
Attēls
(Attēls no Ķīnas Biznesa nozares pētniecības institūta)
Laikā no 2011. līdz 2015. gadam Ķīnas ķīmisko farmaceitisko starpproduktu ražošanas apjoms katru gadu pieauga, 2013. gadā Ķīnas ķīmisko farmaceitisko starpproduktu izlaide bija 568 300 tonnas, eksportēta 65 700 tonnas, līdz 2015. gadam Ķīnas ķīmisko farmaceitisko starpproduktu izlaide bija aptuveni 676 400 tonnu.
2011-2015 Ķīnas ķīmiskās farmācijas starpproduktu ražošanas statistika
Attēls
(Attēls no Ķīnas Tirgotāju rūpniecības pētniecības institūta)
Farmaceitisko starpproduktu piedāvājums Ķīnā ir izteiktāks par pieprasījumu, un pakāpeniski palielinās atkarība no eksporta. Tomēr Ķīnas eksports galvenokārt ir koncentrēts beztaras produktos, piemēram, C vitamīns, penicilīns, acetaminofēns, citronskābe un tās sāļi un esteri utt. Šos produktus raksturo milzīga produkcijas izlaide, vairāk ražošanas uzņēmumu, sīva konkurence tirgū, zema produktu cena un pievienoto vērtību, un to masveida ražošana ir radījusi situāciju, ka piedāvājums pārsniedz pieprasījumu vietējā farmācijas starpproduktu tirgū. Produkti ar augsto tehnoloģiju saturu joprojām galvenokārt ir atkarīgi no importa.
Aminoskābju farmaceitisko starpproduktu aizsardzībai lielākajai daļai vietējo ražošanas uzņēmumu ir viena produktu šķirne un nestabila kvalitāte, galvenokārt ārvalstu biofarmācijas uzņēmumiem, lai pielāgotu produktu ražošanu. Tikai daži uzņēmumi ar spēcīgu pētniecības un attīstības spēku, progresīvām ražošanas iekārtām un pieredzi liela mēroga ražošanā var iegūt augstu peļņu konkurencē.
Ķīnas farmācijas starpproduktu nozares analīze

1, farmācijas starpproduktu nozares pasūtījuma ražošanas process
Pirmkārt, lai piedalītos klienta pētniecībā un jaunu zāļu izstrādē, kas prasa uzņēmuma pētniecības un attīstības centram ir spēcīgas inovācijas spējas.
Otrkārt, klienta izmēģinājuma produkta pastiprināšanai, lai izpildītu liela mēroga ražošanas procesa ceļu, kas prasa uzņēmuma produkta inženierijas pastiprināšanas spēju un spēju nepārtraukti uzlabot pielāgoto produktu tehnoloģiju vēlākā posmā, lai atbilst produktu mēroga ražošanas vajadzībām, nepārtraukti samazina ražošanas izmaksas un uzlabo produkta konkurētspēju.
Treškārt, tas ir sagremot un uzlabot produktu procesu klientu masveida ražošanas stadijā, lai tas atbilstu ārvalstu uzņēmumu kvalitātes standartiem.

2. Ķīnas farmācijas starpproduktu nozares raksturojums
Farmaceitisko preparātu ražošanai nepieciešams liels skaits speciālo ķīmisko vielu, no kurām lielāko daļu sākotnēji ražoja pati farmācijas rūpniecība, taču, padziļinoties sociālajai darba dalīšanai un ražošanas tehnoloģiju attīstībai, farmācijas nozare daļu farmācijas starpproduktu nodeva ķīmijas uzņēmumiem. ražošanai. Farmaceitiskie starpprodukti ir smalki ķīmiskie produkti, un farmaceitisko starpproduktu ražošana ir kļuvusi par nozīmīgu nozari starptautiskajā ķīmiskajā rūpniecībā. Pašlaik Ķīnas farmācijas rūpniecībai katru gadu ir nepieciešami aptuveni 2000 veidu ķīmisko izejvielu un starpproduktu, kuru pieprasījums ir vairāk nekā 2,5 miljoni tonnu. Tā kā farmaceitisko starpproduktu eksports atšķirībā no zāļu eksporta tiks pakļauts dažādiem ierobežojumiem importētājvalstīs, kā arī farmaceitisko starpproduktu ražošanai pasaulē uz jaunattīstības valstīm, Ķīnas pašreizējās ķīmiskās izejvielu un starpproduktu farmaceitiskās ražošanas vajadzības būtībā var atbilst. , tikai neliela daļa no nepieciešamības importēt. Un tāpēc, ka Ķīnas bagātīgo resursu, izejvielu cenas ir zemas, ir daudz farmācijas starpproduktu arī sasniegts liels skaits eksporta.

Pašlaik Ķīnai ir vajadzīgas vairāk nekā 2500 veidu ķīmiskās atbalsta izejvielas un starpprodukti, gada pieprasījums sasniedza 11,35 miljonus tonnu. Pēc vairāk nekā 30 gadu attīstības Ķīnas ķīmisko izejvielu un starpproduktu farmaceitiskās ražošanas vajadzības būtībā ir spējušas saskaņot. Starpproduktu ražošana Ķīnā galvenokārt ir antibakteriālas un pretdrudža zāles.

Visā nozarē Ķīnas farmācijas starpproduktu nozarei ir sešas īpašības: Pirmkārt, lielākā daļa uzņēmumu ir privāti uzņēmumi, elastīga darbība, investīciju apjoms nav liels, būtībā no miljoniem līdz vienam vai diviem tūkstošiem miljonu juaņu; Otrkārt, uzņēmumu ģeogrāfiskais sadalījums ir samērā koncentrēts, galvenokārt Taidžou, Džedzjanas provincē un Dzjantaņā, Dzjansu provincē kā centrā; Treškārt, valstī pieaugot uzmanībai vides aizsardzībai, palielinās spiediens uz uzņēmumiem būvēt vides aizsardzības iekārtas. Ceturtkārt, produktu atjaunošanas ātrums ir ātrs, un peļņas norma krasi samazināsies pēc 3 līdz 5 gadiem tirgū, liekot uzņēmumiem nepārtraukti izstrādāt jaunus produktus vai pilnveidot procesu, lai gūtu lielāku peļņu; Piektkārt, tā kā farmaceitisko starpproduktu ražošanas peļņa ir lielāka nekā vispārējo ķīmisko produktu ražošanas peļņa un ražošanas process būtībā ir vienāds, farmaceitisko starpproduktu ražošanas rindām pievienojas arvien vairāk mazo ķīmijas uzņēmumu, kā rezultātā nozarē kļūst arvien asāka konkurence. , salīdzinot ar API, starpproduktu ražošanas peļņas norma ir zema, un API un farmaceitisko starpproduktu ražošanas process ir līdzīgs, tāpēc daži uzņēmumi ne tikai ražo starpproduktus, bet arī izmanto savas priekšrocības, lai sāktu ražot API. Eksperti norādīja, ka farmaceitisko starpproduktu ražošana API attīstības virzienā ir neizbēgama tendence. Tomēr, tā kā API tiek izmantota vienreizējai lietošanai, farmācijas uzņēmumiem ir liela ietekme, vietējie uzņēmumi bieži izstrādā produktus, bet ne šīs parādības lietotāji. Tāpēc ražotājiem ir jāizveido ilgtermiņa stabilas piegādes attiecības ar farmācijas uzņēmumiem, lai nodrošinātu vienmērīgu produktu pārdošanu.

3, šķēršļi ienākšanai nozarē
①Klientu šķēršļi
Farmācijas nozari monopolizē daži starptautiski farmācijas uzņēmumi. Farmācijas oligarhi ļoti rūpīgi izvēlas ārpakalpojumu sniedzējus, un parasti tiem ir ilgs pārbaudes periods jauniem piegādātājiem. Farmācijas KTO uzņēmumiem ir jāatbilst dažādu klientu komunikācijas modeļiem un jāveic ilgs nepārtraukts novērtējums, pirms tie var iegūt pakārtoto klientu uzticību un pēc tam kļūt par galvenajiem piegādātājiem.
②Tehniskās barjeras
Spēja sniegt augstas tehnoloģijas pievienotās vērtības pakalpojumus ir farmācijas ārpakalpojumu uzņēmuma stūrakmens. Farmācijas KTO uzņēmumiem ir jāpārvar tehniskie sastrēgumi vai šķēršļi to sākotnējos maršrutos un jānodrošina farmaceitiskā procesa optimizācijas ceļi, lai efektīvi samazinātu zāļu ražošanas izmaksas. Bez ilgtermiņa, dārgām investīcijām pētniecībā un attīstībā un tehnoloģiju rezervēs uzņēmumiem ārpus nozares ir grūti patiesi ienākt nozarē.
③Talantu barjeras
TKO uzņēmumiem ir grūti īsā laika periodā izveidot konkurētspējīgu pētniecības, izstrādes un ražošanas komandu, lai izveidotu cGMP atbilstošu uzņēmējdarbības modeli.
④Kvalitātes regulējošie šķēršļi
FDA un citas narkotiku regulēšanas aģentūras ir kļuvušas arvien stingrākas savās kvalitātes kontroles prasībās, un produkti, kas neiztur auditu, nevar nonākt importējošo valstu tirgos.
⑤ Vides regulējošie šķēršļi
Farmācijas uzņēmumi ar novecojušiem procesiem sedz augstas piesārņojuma kontroles izmaksas un regulējošo spiedienu, un tradicionālie farmācijas uzņēmumi, kas galvenokārt ražo augstu piesārņojumu, augstu enerģijas patēriņu un zemas pievienotās vērtības produktus (piemēram, penicilīnu, vitamīnus u.c.), saskarsies ar paātrinātu likvidāciju. Procesa inovāciju ievērošana un zaļās farmācijas tehnoloģiju izstrāde ir kļuvusi par farmācijas KTO nozares turpmākās attīstības virzienu.

4. Vietējo farmaceitisko starpproduktu biržas sarakstā iekļautie uzņēmumi
No nozares ķēdes pozīcijām 6 kotētie smalko ķīmisko vielu uzņēmumi, kas ražo farmaceitiskos starpproduktus, atrodas nozares ķēdes zemākajā galā. Neatkarīgi no tā, vai profesionāls ārpakalpojumu sniedzējs vai API un formulu paplašināšana, tehniskais spēks ir nemainīgs galvenais dzinējspēks.
Runājot par tehnoloģisko spēku, priekšroka tiek dota uzņēmumiem, kuru tehnoloģijas ir vadošā starptautiskā līmenī, spēcīgas rezerves un lielas investīcijas pētniecībā un attīstībā.
I grupa: Lianhua Technology un Arbonne Chemical. Lianhua Technology tehnoloģiskais kodols ir astoņas galvenās tehnoloģijas, piemēram, amonjaka oksidēšana un fluorēšana, no kurām ūdeņraža oksidēšana ir starptautiskajā vadošajā līmenī. Abenomics ir starptautisks līderis hirālo zāļu jomā, jo īpaši ķīmiskās sadalīšanas un racemizācijas tehnoloģijās, un tam ir vislielākās investīcijas pētniecībā un attīstībā, kas veido 6,4% no ieņēmumiem.
II grupa: Wanchang tehnoloģija un Yongtai tehnoloģija. Wanchang Technology izplūdes gāzu ciānūdeņražskābes metode ir viszemākās izmaksas un vismodernākais process prototrizoskābes esteru ražošanai. No otras puses, Yongtai Technology ir pazīstama ar savām smalkajām ķīmiskajām vielām, kas satur fluoru.
III grupa: Tianma Fine Chemical un Bikang (agrāk pazīstama kā Jiuzhang).
Biržā iekļauto uzņēmumu tehniskā spēka salīdzinājums
Attēls
Kotēto farmācijas starpproduktu uzņēmumu klientu un mārketinga modeļu salīdzinājums
Attēls
Biržas uzņēmumu produktu pakārtotā pieprasījuma un patentu dzīves cikla salīdzinājums
Bildes
Biržas uzņēmumu produktu konkurētspējas analīze
Bildes
Ceļš uz smalko ķīmisko starpproduktu modernizāciju
Bildes
(Attēli un materiāli no Qilu Securities)
Ķīnas farmācijas starpproduktu nozares attīstības perspektīvas
Tā kā farmaceitiskā ražošana ir svarīga nozare smalkās ķīmiskās rūpniecības jomā, pēdējo 10 gadu laikā farmācijas ražošana ir kļuvusi par attīstības un konkurences centru, līdz ar zinātnes un tehnoloģijas progresu daudzas zāles ir nepārtraukti izstrādātas cilvēces labā, sintēze. šo zāļu daļa ir atkarīga no jaunu, augstas kvalitātes farmaceitisko starpproduktu ražošanas, tāpēc jaunās zāles ir aizsargātas ar patentiem, savukārt starpproduktiem ar tiem nav problēmu, tāpēc jaunie farmaceitiskie starpprodukti mājās un ārvalstīs Tirgus attīstības telpa un pielietojuma perspektīva ir ļoti daudzsološi.
Bildes

Patlaban zāļu starpproduktu pētniecības virziens galvenokārt atspoguļojas heterociklisko savienojumu, fluoru saturošo savienojumu, hirālo savienojumu, bioloģisko savienojumu uc sintēzē. Joprojām pastāv zināma plaisa starp farmaceitisko starpproduktu attīstību un farmācijas rūpniecības prasībām. Ķīnā. Dažus produktus ar augstām tehniskā līmeņa prasībām nevar organizēt ražošanai Ķīnā, un tie pamatā ir atkarīgi no importa, piemēram, bezūdens piperazīns, propionskābe uc Lai gan daži produkti var atbilst vietējās farmācijas nozares prasībām daudzuma ziņā, bet jo augstāks izmaksas un kvalitāte neatbilst standartiem, kas ietekmē farmaceitisko produktu konkurētspēju un ir jāuzlabo ražošanas process, piemēram, TMB, p-aminofenols, D-PHPG u.c.
Paredzams, ka tuvāko gadu laikā pasaules jauno zāļu pētniecībā galvenā uzmanība tiks pievērsta šādām 10 zāļu kategorijām: smadzeņu darbību uzlabojošie medikamenti, pretreimatoīdā artrīta zāles, pret AIDS, prethepatīta un citas vīrusu zāles, lipīdi. - pazeminošas zāles, prettrombotiskas zāles, pretaudzēju zāles, trombocītu aktivācijas faktoru antagonisti, glikozīdu sirds stimulatori, antidepresanti, antipsihotiskie un prettrauksmes līdzekļi utt. Šo zāļu starpproduktu izstrāde ir nākotnes virziens. farmaceitisko starpproduktu attīstība un svarīgs veids, kā paplašināt jaunu tirgus telpu.